Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (порт. Anvisa) подтвердило получение пакета предварительных документов по российской вакцине против коронавируса «Спутник V».
«Anvisa получило в четверг письмо из лаборатории Uniao Quimica («Униау кимика») о предоставлении предварительных документов для начального анализа перед направлением формального запроса на проведение [клинических] испытаний», — говорится на сайте фармрегулятора.
Как ожидается, данные о клинических испытаниях препарата будут направлены позднее. «Полученная информация не является официальным запросом на получение разрешения для проведения исследований и недостаточна для выдачи агентством разрешения», — подчеркивает Anvisa, уточняя, что эта заявка также не является запросом о регистрации отечественного препарата.
Как указывают в ведомстве, право на проведение национальных клинических испытаний предоставляется по результатам рассмотрения досье о клинической разработке медикамента, которое пока не поступало.
Ранее в пятницу Российский фонд прямых инвестиций сообщил о подаче им совместно с бразильской компанией Uniao Quimica Farmaceutica Nacional комплекта документов для регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в Anvisa.