Что такое Фазы Клинических Исследований у Фармкомпаний

На новостях, о том, что Biogen успешно проходит 3ю стадию испытаний и FDA США одобряет препарат Biogen $BIIB от болезни Альцгеймера Акции Biogen делают +40% за один день, но что это за фазы?

У каждой фармкомпании, будь то гиганты как Pfizer $PFE, Sanofi $SNY или совсем небольшие (по меркам США) G1 Therapeutics $GTHX или Allogene Therapeutics $ALLO есть Papeline

Papeline — это список всех лекарственных препаратов фармкомпании находящиеся в разработке, начиная с самых ранних стадий(доклинических) и заканчивая постмаркетинговыми исследованиями. Когда препарат уже одобрен и продаётся, но его могут отозвать, как в случае с Biogen

FDA заявило, что Biogen необходимо будет провести испытание после утверждения, чтобы подтвердить клиническую пользу, а так же, что он может быть снят с продажи, если препарат не будет работать должным образом


Фазы Клинических Исследований


Подготовлено автором на основании открытых источников — https://t.me/RH_Stocks

И для правильной оценки перспектив важно понимать, что препараты из Фазы I и II с очень маленькой вероятностью начнут когда-то продаваться. И даже когда начнут со временем могут быть отозваны из-за побочных эффектов

Из недавних примеров вакцины Johnson & Johnson $JNJ и AstraZeneca $AZN, вакцинация которыми была приостановлена из-за редких случаев появления тромбов

Фаза I — Уровень успеха ~70%

Первые испытания лекарственного средства на людях, 20–100 нормальных здоровых добровольцев (или больных раком, если лекарство для лечения рака). Определяет, безопасно ли лекарство для проверки эффективности.

Средняя продолжительность — до 1 года

Фаза II — Уровень успеха ~33%

Тестирование препарата на участниках для оценки эффективности и побочных эффектов. 100–300 участников с определенным заболеванием. Определяет, может ли лекарство иметь какую-либо эффективность, на данный Фазе ещё не предполагается, что препарат оказывает терапевтический эффект.

Средняя продолжительность – до 2 лет

Фаза III — Уровень успеха ~25%

Определяет терапевтический эффект препарата. На Фазе III уже предполагается, что препарат оказывает некоторое действие. Проводится на 300–3000 человек с определенным заболеванием. Рассматриваются все аспекты лечения, включая эффективность и возможные риски. По итогам принимается решение об отказе или регистрации препарата.

Продолжительность – до 4 лет

Коммерциализация — Фаза IV

Публичное постмаркетинговое наблюдение. Участники все кто обращается за лечением к врачу. Данная Фаза может дополнительно уточнить, подтвердить или опровергнуть безопасность лекарственного средства

Как наглядно видно из инфографики, вероятность одобрения конкретного препарата очень небольшая, потому если вы планируете инвестировать в Фармкомпании, то лучше инвестировать через индексные фонды, к примеру на индекс Nasdaq Biotech — iShares Nasdaq Biotechnology ETF $IBB куда входят 277 компаний, на положительных новостях о Biogen, индекс Nasdaq Biotech сегодня вырос на 4,3%.

Или инвестировать в крупных фармгигантов, у которых исследования поставлены на поток и есть возможность покупать перспективные стартапы, так риски будут намного меньше, такие как Pfizer $PFE или Sanofi $SNY

Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией советом или идей купить или продать конкретные акции или другие финансовые инструменты

Я частный инвестор, автор телеграмм канала и подкаста «Заработаем» о вложении на фондовом рынке.

Результаты можно посмотреть в моём публичном Портфеле

Основная задача создать стабильный пассивный дивидендный доход. Инвестирую в долгосрок по паре сделок в месяц

Добавить комментарий

%d такие блоггеры, как: