Биотех Axsome рухнул на 47%. Причина — сложности с одобрением препарата

FDA нашла недостатки в экспериментальном лекарстве Axsome для лечения депрессий. Компании придется их устранить, из-за чего одобрение препарата может быть отложено

Биотехнологическая компания Axsome Therapeutics объявила о том, что одобрение ее препарата AXS-05 для лечения депрессивных расстройств может быть отложено. Акции компании на американском премаркете 9 августа упали на 47,16% — до $27,03 по состоянию на 14:25 мск. К 15:38 мск падение замедлилось до 33,6% ($34,06).

Акции Axsome Therapeutics доступны для частных инвесторов на СПБ Бирже. Из-за повышенной волатильности  площадке пришлось приостановить торги на 30 минут — с 14:30 до 15:00 мск. В понедельник на фоне обвала бумага активно обсуждалась участниками социальной сети для инвесторов «Пульс». Тема с Axsome Therapeutics набрала десятки комментариев за несколько часов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило компанию, что специалисты выявили недостатки у AXS-05. Axsome заявила, что будет работать над их устранением, однако это может привести к задержке потенциального одобрения препарата. Изначально дата решения комиссии FDA была запланирована на 22 августа.

Компания отметила, что разработки других препаратов продолжаются в штатном режиме. Axsome уже подала заявку в FDA на одобрение AXS-07 для лечения мигрени и скоро приступит к третьей фазе испытаний AXS-12, который предназначен для лечения нарушений сна.

В портфеле компании есть еще один потенциальный препарат — AXS-14. Лекарство предназначено для борьбы с фибромиалгией. Подать заявку на одобрение этого препарата компания планирует в четвертом квартале текущего года.

Также Axsome представила отчет о финансовых результатах за второй квартал текущего года. Ни один из препаратов еще не вышел на стадию коммерческих продаж, в связи с чем у компании отсутствует выручка. Чистый убыток составил $32,3 млн, или $0,86 на акцию, по сравнению с $18,3 млн, или $0,49 на акцию, за аналогичный период 2020 года. Расходы на исследования и разработки составили $14,5 млн против $10,5 млн в прошлом году.

По состоянию на 30 июня 2021 года у Axsome было $141,2 млн наличными на балансе по сравнению с $183,9 млн на 30 декабря прошлого года. Руководство компании считает, что ее денежных средств с учетом остатка по кредитной линии в размере $225 млн достаточно для финансирования дальнейшей деятельности, которая включает в себя расходы на потенциальный коммерческий запуск AXS-05 и AXS-07 по крайней мере до 2024 года.

Добавить комментарий

%d такие блоггеры, как: