ВОЗ приостановила одобрение «Спутника V»

Всемирная организация здравоохранения приостановила процедуру одобрения российской вакцины «Спутник V». Как сообщает РИА Новости, об этом в среду в Буэнос-Айресе заявил замглавы отделения ВОЗ в Северной и Южной Америке (Панамериканской организации здравоохранения, PAHO) Жарбас Барбоса.


Подписывайтесь на Finanz.ru в Telegram

Он напомнил, что инспекция ВОЗ выявила нарушения на одном из предприятий, где производится «Спутник».

«Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция… Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — пояснил Барбоса.

Он добавил, что производители вакцин, претендующие на одобрение ВОЗ, должны подтвердить, что соответствуют стандартами надлежащих практик производства.

Посетив Россию в июне, специалисты ВОЗ проверили 4 из 7 площадок, где ведется производство «Спутника». Претензии возникли только к одной — Уфимскому витаминному заводу.

Эксперты обратили внимание на «качество линий розлива» в связи с требованиями по обеспечению стерильности, обнаружили «проблемы с валидацией стерильной фильтрации» вакцины, а также высказали озабоченность «контролем качества» вакцины и «целостностью результатов тестов микробиологического мониторинга».

Одобрение «Спутника» в Европе, которое российские власти анонсировали на осень, также затягивается.

Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему утверждают, что не получили всей необходимой информации и планируют в сентябре в третий раз посетить Россию с инспекцией, рассказал «Интерфаксу» источник, близкий к переговорам.

По его словам, проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.Законодательство РФ и ЕС не гармонизировано — отсюда и проистекают «формальные претензии» EMA, говорит источник агенства.


По словам источников Reuters, проблемы с вакциной куда глубже: европейцев не устраивают данные клинических исследований. В них недостаточно информации о побочных эффектах, а кроме того, есть претензии к результатам плацебо-группы, на основании которых делается вывод об эффективности вакцины.

Дело в том, что Россия начала вакцинацию, не окончив третью фазу исследований. Люди, получившие «плацебо», не находили у себя антител, шли в поликлинику и делали бесплатный укол. В результате участники «расслепились», и сделать вывод — насколько больше заболевших в плацебо-группе стало невозможно.

Источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона предоставила все необходимые документы», — заверил он, добавив, что Москва настроена «на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Добавить комментарий

%d такие блоггеры, как: