ВОЗ подтвердила приостановку одобрения «Спутника V»

Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» по-прежнему приостановлен, сообщила помощник генерального директора Всемирной организации здравоохранения Марианжела Симао.


Подписывайтесь на Finanz.ru в Telegram

По ее словам, остаются неулаженными юридические процедуры, а кроме того, ВОЗ все еще не получила некоторые данные по препарату.

«Мы практически ежедневно ведем работу с Минздравом России и Российским фондом прямых инвестиций, чтобы решить оставшиеся вопросы», — цитирует Reuters Симао.

Предыдущий визит инспекторов организации, состоявший в июне, охватил 4 из 7 объектов производства, и к одному из них — Уфимскому витаминному заводу — возникли претензии.

Эксперты обратили внимание на «качество линий розлива» в связи с требованиями по обеспечению стерильности, обнаружили «проблемы с валидацией стерильной фильтрации» вакцины, а также высказали озабоченность «контролем качества» вакцины и «целостностью результатов тестов микробиологического мониторинга».

Одобрение «Спутника» в Европе, которое российские власти анонсировали на осень, также затягивается.

Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему утверждают, что не получили всей необходимой информации и планируют в сентябре в третий раз посетить Россию с инспекцией, рассказал «Интерфаксу» источник, близкий к переговорам.

По его словам, проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.Законодательство РФ и ЕС не гармонизировано — отсюда и проистекают «формальные претензии» EMA, говорит источник агенства.


По словам источников Reuters, проблемы с вакциной куда глубже: европейцев не устраивают данные клинических исследований. В них недостаточно информации о побочных эффектах, а кроме того, есть претензии к результатам плацебо-группы, на основании которых делается вывод об эффективности вакцины.

Дело в том, что Россия начала вакцинацию, не окончив третью фазу исследований. Люди, получившие «плацебо», не находили у себя антител, шли в поликлинику и делали бесплатный укол. В результате участники «расслепились», и сделать вывод, насколько больше заболевших в плацебо-группе — стало невозможно.

Источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона предоставила все необходимые документы», — заверил он, добавив, что Москва настроена «на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Добавить комментарий

%d такие блоггеры, как: