ЮАР отказалась регистрировать «Спутник V»

Национальный регулятор Южно-Африканской Республики отклонил заявку на регистрацию и использование в стране российской вакцины «Спутник V».

Агентство по продукции здравоохранение (SAHPRA), ответственное за мониторинг, оценку и одобрение лекарственных препаратов в ЮАР, после 8 месяцев рассмотрения документов и данных клинических исследований принял решение «пока не одобрять» препарат, разработанный институтом имени Гамалеи, говорится в релизе ведомства, опубликованном в понедельник.

Заявка, поданная в феврале от имени южноафриканской фармацевтической компании Lamar International Pty, была отклонена в связи с рисками, вытекающими из-за высокой заболеваемости ВИЧ в ЮАР, объясняет регулятор.


По его данным, исследования показали, что использование аденовирусных вакцин увеличивает риск полноценного заражения ВИЧ при контакте с небольшими количествами вируса. SAHPRA сообщает, что запросила у разработчиков «Спутника V» дополнительные данные по безопасности вакцины в популяции с высокими ВИЧ-рисками, но не получила «адекватного ответа».

Кроме того, «Спутник V» до сих пор не получил одобрение на экстренное применение от Всемирной организации здравоохранения, обращает внимание SAHPRA.


ВОЗ, напомним, приостановила процесс регистрации после инспекции российских производственных площадок, где ведется выпуск вакцины. Посетив из 4 из 7 объектов, инспекторы выдвинули претензии к одному из них — Уфимскому витаминному заводу.

Одобрение «Спутника» в Европе, которое российские власти анонсировали на осень, также затягивается.

Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему утверждают, что не получили всей необходимой информации и планируют в сентябре в третий раз посетить Россию с инспекцией, рассказал «Интерфаксу» источник, близкий к переговорам.

По его словам, проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.Законодательство РФ и ЕС не гармонизировано — отсюда и проистекают «формальные претензии» EMA, говорит источник агенства.


По словам источников Reuters, проблемы с вакциной куда глубже: европейцев не устраивают данные клинических исследований. В них недостаточно информации о побочных эффектах, а кроме того, есть претензии к результатам плацебо-группы, на основании которых делается вывод об эффективности вакцины.

Дело в том, что Россия начала вакцинацию, не окончив третью фазу исследований. Люди, получившие «плацебо», не находили у себя антител, шли в поликлинику и делали бесплатный укол. В результате участники «расслепились», и сделать вывод, насколько больше заболевших в плацебо-группе — стало невозможно.

Источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона предоставила все необходимые документы», — заверил он, добавив, что Москва настроена «на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Добавить комментарий

%d такие блоггеры, как: