На новостях, о том, что Biogen успешно проходит 3ю стадию испытаний и FDA США одобряет препарат Biogen $BIIB от болезни Альцгеймера Акции Biogen делают +40% за один день, но что это за фазы?
У каждой фармкомпании, будь то гиганты как Pfizer $PFE, Sanofi $SNY или совсем небольшие (по меркам США) G1 Therapeutics $GTHX или Allogene Therapeutics $ALLO есть Papeline
Papeline — это список всех лекарственных препаратов фармкомпании находящиеся в разработке, начиная с самых ранних стадий(доклинических) и заканчивая постмаркетинговыми исследованиями. Когда препарат уже одобрен и продаётся, но его могут отозвать, как в случае с Biogen
FDA заявило, что Biogen необходимо будет провести испытание после утверждения, чтобы подтвердить клиническую пользу, а так же, что он может быть снят с продажи, если препарат не будет работать должным образом
Фазы Клинических Исследований
И для правильной оценки перспектив важно понимать, что препараты из Фазы I и II с очень маленькой вероятностью начнут когда-то продаваться. И даже когда начнут со временем могут быть отозваны из-за побочных эффектов
Из недавних примеров вакцины Johnson & Johnson $JNJ и AstraZeneca $AZN, вакцинация которыми была приостановлена из-за редких случаев появления тромбов
Фаза I — Уровень успеха ~70%
Первые испытания лекарственного средства на людях, 20–100 нормальных здоровых добровольцев (или больных раком, если лекарство для лечения рака). Определяет, безопасно ли лекарство для проверки эффективности.
Средняя продолжительность — до 1 года
Фаза II — Уровень успеха ~33%
Тестирование препарата на участниках для оценки эффективности и побочных эффектов. 100–300 участников с определенным заболеванием. Определяет, может ли лекарство иметь какую-либо эффективность, на данный Фазе ещё не предполагается, что препарат оказывает терапевтический эффект.
Средняя продолжительность – до 2 лет
Фаза III — Уровень успеха ~25%
Определяет терапевтический эффект препарата. На Фазе III уже предполагается, что препарат оказывает некоторое действие. Проводится на 300–3000 человек с определенным заболеванием. Рассматриваются все аспекты лечения, включая эффективность и возможные риски. По итогам принимается решение об отказе или регистрации препарата.
Продолжительность – до 4 лет
Коммерциализация — Фаза IV
Публичное постмаркетинговое наблюдение. Участники все кто обращается за лечением к врачу. Данная Фаза может дополнительно уточнить, подтвердить или опровергнуть безопасность лекарственного средства
Как наглядно видно из инфографики, вероятность одобрения конкретного препарата очень небольшая, потому если вы планируете инвестировать в Фармкомпании, то лучше инвестировать через индексные фонды, к примеру на индекс Nasdaq Biotech — iShares Nasdaq Biotechnology ETF $IBB куда входят 277 компаний, на положительных новостях о Biogen, индекс Nasdaq Biotech сегодня вырос на 4,3%.
Или инвестировать в крупных фармгигантов, у которых исследования поставлены на поток и есть возможность покупать перспективные стартапы, так риски будут намного меньше, такие как Pfizer $PFE или Sanofi $SNY
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией советом или идей купить или продать конкретные акции или другие финансовые инструменты
Я частный инвестор, автор телеграмм канала и подкаста «Заработаем» о вложении на фондовом рынке.
Результаты можно посмотреть в моём публичном Портфеле
Основная задача создать стабильный пассивный дивидендный доход. Инвестирую в долгосрок по паре сделок в месяц